רישום ציוד רפואי

בשנת 2012 הסדירה המדינה את כל מה שקשור לנושא של רישום ציוד רפואי. החל ממתן היתר יבוא, אישורי יצוא, וכן המדינה החלה לבסס מערך של מנגנון פיקוח ובקר אחר תהליכים של ייצור ושיווק במדינת ישראל.

המטרה של רישום ציוד רפואי והסדרתו היא, למנוע מצב בו נכנס למדינה ציוד לא מורשה או שבתי חולים ומרפאות משתמשות בציוד אסור לשימוש. אנחנו מכירים מקרים רבים בעולם בהם בשביל לחסוך בעלויות, יש ייצור או יבוא של מוצרים לא מורשים, כאלה שאינם עומדים בתקנים של אותה מדינה. כמו כן אנחנו מכירים מקרים בהם גורמים פרטיים מייבאים ציוד רפואי ללא אישור ומשווקים אותם.

ישראל, כאמור, מנסה להתמודד ולמנוע מקרים כאלה באמצעות רישום ציוד רפואי. לשם כך, המדינה הגדירה מה זה ציוד רפואי, החל ממכשירים וציוד שמשמש באופן ישיר בתור ציוד רפואי או תוכנות מחשב ואלמנטים נלווים שנדרשים לשם כך. זה נכון גם לגבי מכשירים חשמליים לצרכים קוסמטיים. יש לציין, שמשרד הבריאות שאחראי על הרישום, עובד באופן צמוד עם גופים ומרכזים בעולם כולל מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בשביל לקבוע מה בדיוק נחשב כציוד רפואי ומה פחות.

כאמור, כל מי שמבקש לייבא מוצר, מכשיר או כל פריט אשר יכול להיחשב כציוד רפואי, צריך לברר עם משרד הבריאות, האם הוא זקוק לאישור מיוחד (אישור אמ"ר) והאם עליו לבצע רישום של התהליך. כאן המקום לומר, שזה נכון בין אם מדובר ביבוא מסחרי, קרי יבוא לצורך שיווק בישראל וגם אם מדובר ביבוא פרטי, קרי יבוא לצורך שימוש אישי. הרישום מתבצע במקרה זה, על מנת למנוע מצב של הפצה כך או אחרת.

התהליך הרישום הוא לא מורכב, אפשר לקבל את כל המידע עליו במשרד הבריאות מהצוות המקצועי במקום, אשר גם יספק את כל המידע הנדרש עבור מילוי הטפסים השונים וביצוע הרישום עצמו. אחרי שמתבצע הרישום בפועל, יהיה ניתן להשתמש בציוד כנדרש.

רישום ציוד רפואי הוא הכרחי וחשוב ומי שאיננו עושה זאת עלול להיענש על ידי המדינה ועל כן יש להקפיד עליו.